Препоръката на CHMP се основава на данни от клиничното изпитване на фаза 3 Cepheus, което оценява ефикасността и безопасността на D-VRD в сравнение с бортезомиб, леналидомид и дексаметазон (VRD) при пациенти, които не са подходящи за трансплантация или не планират да се подлагат на автологична трансплантация на STEM. Данните от изследванията бяха представени по -рано на годишната среща на Международното общество на Миелома (IMS) през 2024 г. и годишната среща на Американското дружество по хематология през 2024 г. (ASH).
Анализът на данните, публикуван през октомври 2024 г., показа, че при среден период на проследяване от 58,7 месеца, режимът на D-VRD увеличава дълбочината и постоянството на реакцията на пациента в сравнение с VRD. 60,9% от пациентите от D-VRD групата са постигнали минимална остатъчна болест (MRD) негативност, която е 39,4% в VRD групата (P<0.0001). The study also showed that compared with VRd, D-VRd significantly reduced the risk of disease progression or death in patients by 43% (HR=0.57, 95% CI: 0.41-0.79, P<0.0005), and the complete response rate (CR) in the D-VRd group was better, reaching 81.2%, which was 61.6% in the VRd group (P<0.0001). The overall safety of D-VRd is consistent with the known safety of Darzalex subcutaneous injection and VRd.
Darzalex подкожна инжекция, разработена съвместно от Johnson & Johnson и GenMab, е първото анти-CD38 антитяло, което може да се прилага подкожно, намалявайки времето за лечение на пациенти от няколко часа до няколко минути. Той е одобрен за 8 индикации за множествен миелом, с 4 индикации за лечение от първа линия.
